Arbetar du inom vårdsektorn?

Om du är sjukvårdspersonal har du tillgång till läkemedelsinformation som 
är riktad endast till vården. Nej, jag är inte vårdpersonal

Informationen på denna sida är ämnad för vårdpersonal

Alla Material för personal Material för patienter

Kontraindikationen vid graviditet har tagits bort för COPAXONE® (glatirameracetat)

Kontraindikationen vid graviditet för COPAXONE® är nu borttagen från produktresuméerna1.

Djurstudier har inte påvisat reproduktionstoxicitet. Aktuella data från gravida kvinnor indikerar inte några missbildningar eller fostertoxicitet/neonatal toxicitet vid behandling med COPAXONE® 20 mg/ml. Data från behandling med COPAXONE® 40 mg/ml överensstämmer med data för styrkan 20 mg/ml. Inga relevanta epidemiologiska data finns idag tillgängliga.

I produktresuméerna för COPAXONE® 20 mg/ml och 40 mg/ml anges nu att som en försiktighetsåtgärd bör användning av COPAXONE® under graviditet undvikas såvida inte nyttan för modern överväger risken för fostret.1

Underlaget för ändringen innefattar data med COPAXONE® 20 mg/ml från TEVA’s säkerhetsdatabas med över 5.000 exponeringar med graviditetsutfall, varav över 2.000 är prospektiva.2,3

– Aktuella data från gravida kvinnor som fått COPAXONE® 20 mg/ml indikerar inte någon ökad risk för medfödda missbildningar, missfall eller fostertoxicitet.2-4

– I en prospektiv kohort (n=151) i det tyska registret för multipel skleros och graviditet observerades det inte heller någon ökad risk för spontanabort, för tidig födsel eller låg födelsevikt då modern fått COPAXONE®20 mg/ml under graviditeten.4

Följande artikel, “Pregnancy Outcomes from the Branded Glatiramer Acetate Pregnancy Database”, har publicerats i International Journal of MS Care (IJMSC). I studien noteras att kvinnor med skovvis förlöpande MS (RRMS) som behandlades med COPAXONE® 20 mg/ml dagligen under graviditeten inte har högre risk för medfödda anomalier jämfört med referensdata från abnorma graviditetsresultat som rapporterats i två stora databaser som representerar den allmänna befolkningen.5 Denna studie representerar den största publicerade analysen av graviditetsövervakningsdata för RRMS-behandling och resultaten visar att graviditeter exponerade för glatirameracetat inte i högre omfattning riskerade medfödda anomalier än vad som förväntas hos graviditeter i den allmänna befolkningen. Studiens slutsats är att exponering med glatirameracetat under graviditeten verkar säker och utan teratogen effekt.5

Länk till publikationen

För mer information om COPAXONE® vid graviditet, kontakta TEVA’s medicinska rådgivare: fredrik.blomstrand@teva.se eller telefon 0706-689003.

Länk till SPC COPAXONE® 20 mg/ml

Länk till SPC COPAXONE® 40 mg/ml

Referenser

1.      COPAXONE® 20 mg/ml och 40 mg/ml produktresuméer/fass.se

2.      Neudorfer O et al. Presented at ECTRIMS Congress 2015 (October 7–10, 2015; Barcelona, Spain). Poster P1507.

3.      Neudorfer O et al. Presented at ECTRIMS Congress 2016 (September 14- 17; London, UK). Poster P1226.

4.      Herbstritt S et al. Mult Scler. 2016; 22(6): 810-6.

5.      Sandberg-Wollheim M et al. IJMSC. 2017. DOI: 10.7224/1537-2073.2016-079