COPAXONE®

(glatirameracetat)

COPAXONE 20 mg/ml har varit en registrerad förstalinjesbehandling vid skovvis förlöpande MS sedan 2001.

2015 registrerades ytterligare en styrka och doseringsregim, COPAXONE 40 mg/ml, 3 gånger i veckan. Rekommenderad dosering för vuxna är COPAXONE 40 mg/ml (en förfylld spruta) administrerad som en subkutan injektion tre gånger per vecka med minst 48 timmars mellanrum.

Den verksamma substansen i COPAXONE är glatirameracetat, som är en sammansättning av peptider innehållande fyra naturligt förekommande aminosyror: L-glutaminsyra, L-alanin, L-tyrosin och L-lysin.

COPAXONE är ett immunmodulerande läkemedel som påverkar immunförsvaret och har en antiinflammatorisk verkan i det centrala nervsystemet. Den tänkta verkningsmekanismen är inte fullständigt klarlagd men en visad effekt är att läkemedlet verkar tillsammans med immunsystemet och reglerar obalansen mellan de proinflammatoriska och de antiinflammatoriska vita blodkropparna, en obalans som uppstår vid MS.

Immunmodulerande läkemedel skiljer sig från immunosuppressiva läkemedel genom att modifiera immunologiska processer som tros ligga bakom utvecklingen av MS, istället för att hämma eller hindra immunförsvarets aktivitet.

Vid behandling med COPAXONE föreligger inget krav eller rekommendation för extra monitorering i form av blodprovskontroller.

Inga neutraliserande antikroppar (NAb), som i vissa fall kan göra så att MS-behandlingen blir verkningslös, har kunnat påvisas vid behandling med COPAXONE.1

Så fungerar COPAXONE®

Mekanismen med vilken glatirameracetat utövar sin effekt på patienter med MS är inte till fullo klargjord. Den tänkta mekanismen är dock att den modifierar immunologiska processer, vilka man tror svarar för patogenesen vid MS.

Den aktiva substansen absorberas redan i den subkutana vävnaden och en stor del av dosen bryts snabbt ned till mindre fragment som presenteras för immunsystemet.

Studier och annan information om COPAXONE®

Kontraindikationen vid graviditet har tagits bort för COPAXONE (glatirameracetat)

Kontraindikationen vid graviditet för COPAXONE är nu borttagen från produktresuméerna.1

Djurstudier har inte påvisat reproduktionstoxicitet. Aktuella data från gravida kvinnor indikerar inte några missbildningar eller fostertoxicitet/neonatal toxicitet vid behandling med COPAXONE 20 mg/ml. Data från behandling med COPAXONE 40 mg/ml överensstämmer med data för styrkan 20 mg/ml. Inga relevanta epidemiologiska data finns idag tillgängliga.

I produktresuméerna för COPAXONE 20 mg/ml och 40 mg/ml anges nu att som en försiktighetsåtgärd bör användning av Copaxone under graviditet undvikas såvida inte nyttan för modern överväger risken för fostret.1

Underlaget för ändringen innefattar data med COPAXONE 20 mg/ml från TEVA’s säkerhetsdatabas med över 5.000 exponeringar med graviditetsutfall, varav över 2.000 är prospektiva.2,3

– Aktuella data från gravida kvinnor som fått COPAXONE 20 mg/ml indikerar inte någon ökad risk för medfödda missbildningar, missfall eller fostertoxicitet.2-4

– I en prospektiv kohort (n=151) i det tyska registret för multipel skleros och graviditet observerades det inte heller någon ökad risk för spontanabort, för tidig födsel eller låg födelsevikt då modern fått Copaxone 20 mg/ml under graviditeten.4

Följande artikel, “Pregnancy Outcomes from the Branded Glatiramer Acetate Pregnancy Database”, har publicerats i International Journal of MS Care (IJMSC). I studien noteras att kvinnor med skovvis förlöpande MS (RRMS) som behandlades med Copaxone 20 mg/ml dagligen under graviditeten inte har högre risk för medfödda anomalier jämfört med referensdata från abnorma graviditetsresultat som rapporterats i två stora databaser som representerar den allmänna befolkningen.5 Denna studie representerar den största publicerade analysen av graviditetsövervakningsdata för RRMS-behandling och resultaten visar att graviditeter exponerade för glatirameracetat inte i högre omfattning riskerade medfödda anomalier än vad som förväntas hos graviditeter i den allmänna befolkningen. Studiens slutsats är att exponering med glatirameracetat under graviditeten verkar säker och utan teratogen effekt.5

Länk till publikationen

För mer information om COPAXONE vid graviditet, kontakta TEVA’s medicinska rådgivare: fredrik.blomstrand@teva.se eller telefon 0706-689003.

Länk till SPC COPAXONE 20 mg/ml

Länk till SPC COPAXONE 40 mg/ml

Referenser

1.      COPAXONE 20 mg/ml och 40 mg/ml produktresuméer/fass.se

2.      Neudorfer O et al. Presented at ECTRIMS Congress 2015 (October 7–10, 2015; Barcelona, Spain). Poster P1507.

3.      Neudorfer O et al. Presented at ECTRIMS Congress 2016 (September 14- 17; London, UK). Poster P1226.

4.      Herbstritt S et al. Mult Scler. 2016; 22(6): 810-6.

5.      Sandberg-Wollheim M et al. IJMSC. 2017. DOI: 10.7224/1537-2073.2016-079

Referens:

  1. www.fass.se

Copaxone® (glatirameracetat), Rx, (F), ATC-kod L03AX13. Injektionsvätska, förfylld spruta 20mg/ml och 40mg/ml. Indikation: Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om den population för vilken effekt har fastställts). Copaxone är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS. Varningar och försiktighet: Copaxone skall endast administreras subkutant. Copaxone skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt. För fullständig information och pris, se fass.se. SPC datum 2019-01-16. Begränsning, vid nyinsättning subventioneras läkemedlet endast för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon β-preparat, eller när behandling med interferon β-preparat inte är ett lämpligt alternativ. Copaxone tillhandahålls av Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg.

Senast uppdaterad 3 maj 2019

Arbetar du inom vårdsektorn?

Om du är sjukvårdspersonal har du tillgång till läkemedelsinformation som 
är riktad endast till vården.